A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso da vacina da Pfizer contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade no Brasil. A decisão foi divulgada em reunião virtual nesta quinta-feira (16) após avaliação técnica do pedido submetido pela farmacêutica no dia 12 de novembro e uma resolução deve ser publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) ainda hoje. Até o momento, essa é a única vacina aprovada para o público infantil no Brasil.
A dosagem da vacina para esta faixa etária será de 0,2 ml (equivalente a 10 microgramas). Segundo a Anvisa, a proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo. Os frascos serão diferenciados pela cor: roxa para adultos e adolescentes; laranja para crianças, de acordo com a Pfizer.
Este frasco da vacina das crianças também comporta mais doses e pode ficar armazenada por mais tempo (até 10 semanas) em temperaturas de 2 °C a 8 °C, intervalo usado em refrigeradores convencionais do SUS. Já o outro modelo se mantém por até 31 dias nestas condições.
Quem completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose deve completar o ciclo de imunização com a dose reduzida. Na avaliação da Anvisa e de especialistas, os benefícios da vacinação infantil superam possíveis riscos. Não há votação, já que o imunizante tem registro de uso definitivo no Brasil. O órgão acata a decisão da área técnica.
Em entrevista coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da agência, Gustavo Mendes, esclareceu que os estudos clínicos realizados pela Anvisa foram testes chamados “regulatórios”, onde a Anvisa recrutou voluntários que tiveram acompanhamento por quase dois meses. Mendes também afirmou que mais de 4 mil crianças participaram dos estudos clínicos feitos pela Anvisa e que nenhuma teve reação adversa grave durante os testes.
Gustavo Mendes afirmou que as evidências científicas disponíveis apontam que a vacina deverá ser administrada no esquema de duas doses para crianças de 5 a 11 anos, com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses, promovendo assim, a prevenção do agravamento da doença e de óbitos. Mendes declarou que ainda é cedo para afirmar se haverá a necessidade de reforço vacinal como tem sido feito jovens e adultos.
Ainda na entrevista coletiva, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância, Suzie Marie Teixeira, recomendou que as seringas usadas na aplicação da vacina sejam apropriadas para crianças, evitando assim, o desperdício do medicamento. Suzie Marie destacou que a vacina contra covid-19 não deverá ser incorporada ao calendário nacional infantil de vacinação e que deverá haver intervalo de pelo menos 15 dias entre a administração da vacina contra a Covid-19, que deverá ser priorizada, e as demais do calendário infantil.
Bolsonaro levanta dúvidas sobre vacinação em crianças
O governo Jair Bolsonaro (PL) ainda não tem em mãos as doses específicas para este grupo. Mesmo com a decisão da agência, os mais jovens não poderão ser imediatamente imunizados, pois ainda não há data para a vacinação da faixa etária começar.
O Ministério da Saúde ainda não reservou doses para o grupo. O contrato já assinado com a Pfizer, no entanto, prevê a possibilidade de fornecer vacinas modificadas para atuar contra variantes, cujas doses podem ser desenvolvidas pelo laboratório, e também para faixas etárias, caso a pasta solicite.
A aprovação da Anvisa permite que a vacina já seja usada no país para a faixa etária de 5 a 11 anos. A chegada do imunizante aos postos depende do calendário e da logística do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), que coordena a distribuição das vacinas por meio de programas públicos no Brasil.
A vacinação das crianças é tema sensível no governo. Bolsonaro tem distorcido dados para levantar dúvidas sobre a segurança e eficácia dos imunizantes, especialmente nos mais jovens.
“É uma decisão, realmente, complicada para qualquer pai”, disse o presidente na quinta-feira (2) sobre a vacina da Pfizer.
“A gente quer, quando se fala em vacina, muitas vezes, a vacina é essa que sabemos quais são. Já comprovadas, que levaram 5, 10, 20 anos, para depois de muitos testes ser aplicada na população. Agora essa está muito rápida”, declarou ainda, ignorando que o imunizante tem registro definitivo da Anvisa.
O governo Bolsonaro ainda terá de inserir as crianças no plano de vacinação da covid e organizar a entrega das doses específicas aos estados.
Procurados, Pfizer e Ministério da Saúde não informaram se o contrato de compra de doses para 2022 inclui o modelo para crianças.
Passo a passo até a aprovação
No dia 9 de novembro, especialistas da Anvisa e da Pfizer realizaram uma reunião de pré-submissão do pedido de indicação da vacina para crianças de 5 a 11 anos. No encontro, foram apresentados dados técnicos antes do envio formal do pedido.
A Anvisa recebeu o pedido da farmacêutica no dia 12 de novembro, quando deu início à análise técnica.
No dia 23 de novembro, a Anvisa solicitou à Pfizer a apresentação de dados adicionais para a avaliação do pedido. O pacote de informações em resposta às exigências da agência foram entregues no dia 6 de dezembro.
No dia 3 de dezembro, a Anvisa realizou uma reunião com um grupo de especialistas em imunologia e pediatria que estão acompanhando a análise das vacinas.
A autorização do uso da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos de idade foi emitida no dia 16 de dezembro, após a finalização da análise pela equipe técnica da Anvisa.
Para a avaliação da ampliação da faixa etária dessa vacina, a Agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas em pediatria e imunologia que teve acesso aos dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório.
O olhar de especialistas externos foi um critério adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando para isso o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização.
Participaram especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).
Uso da Pfizer no Brasil
A vacina da Pfizer é um dos quatro imunizantes contra a covid-19 aplicados no Brasil, além da AstraZeneca, Coronavac e Janssen – sendo o único com autorização para uso em crianças e adolescentes.
A vacina está registrada no país desde 23 de fevereiro. No registro inicial estavam contemplados indivíduos com mais de 16 anos. No dia 11 de junho, a Anvisa autorizou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.
Pedidos de inclusão de faixas etárias
Para que uma nova faixa etária seja incluída na indicação da bula de uma vacina no Brasil, o laboratório produtor do imunizante deve realizar a solicitação junto à Anvisa.
O laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para esta nova faixa etária.
De acordo com a Anvisa, os principais pontos de atenção em relação ao público infantil são os dados de segurança e eventos adversos identificados, ajustes de dosagem da vacina e fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento.
O prazo de avaliação da solicitação pela Anvisa é de até 30 dias.
Vacina da Pfizer em crianças é autorizado nos EUA e Europa
O uso emergencial da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos nos Estados Unidos foi autorizado pelo Food and Drug Administration (FDA), órgão semelhante à Anvisa, no dia 29 de outubro.
A decisão ocorreu após a votação, por unanimidade, dos conselheiros do FDA, pela recomendação da utilização da vacina formulada com um terço da dose utilizada em pessoas maiores de 12 anos.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) também aprovou o uso do imunizante contra a covid-19 em crianças. A decisão foi divulgada no dia 25 de novembro.
“Os efeitos adversos mais frequentes em crianças dos 5 aos 11 anos são semelhantes aos das pessoas com 12 anos ou mais. Incluem dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dores musculares e calafrios. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e melhoram alguns dias após a vacinação”, diz o comunicado da agência europeia.
Anvisa avalia segundo pedido do Butantan
A Anvisa avalia um segundo pedido do Instituto Butantan para a indicação da Coronavac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido foi recebido na quarta-feira (15) e tem prazo para avaliação de 30 dias.
O primeiro pedido apresentado pelo Butantan para utilização do imunizante nesta faixa etária foi realizado em julho. A autorização foi rejeitada pela Anvisa no dia 18 de agosto pela limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento, segundo a agência.
Ameaças aos diretores da Anvisa
No dia 28 de outubro, cinco diretores da Anvisa receberam ameaças de morte por e-mail caso houvesse aprovação pela agência de vacinas contra a covid-19 para crianças. No dia seguinte, uma segunda correspondência eletrônica, desta vez anônima, fez ameaças a servidores, diretores, funcionários terceirizados e seus familiares.
Diante das ameaças, a Anvisa acionou a Polícia Federal para investigações. No dia 5 de novembro, a Polícia Civil do Paraná afirmou ter identificado o homem que ameaçou autoridades do estado do Paraná e da Anvisa. O nome do suspeito não foi revelado.
Fonte: Socialismo Criativo